一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、 LED手术照明灯等。

经营一类医疗器械不需要许可和备案

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计血压计、心电图仪、雾化器等。

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证

1.医疗器械备案申请书;

2.营业执照正副本和公章;

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公80平,仓储60平以上);

5.产品经营目录表,合格证书;

6.商家购销合同、进货渠道。

定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

和二类基本相同，不同的地方如下:

1.地址要求;

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;

含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。

2.人员要求：需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等),大专以上。

3.监管老师需要约谈质量负责人。

申请流程

办理时间

提醒：医疗器械资质办理对地址要求比较严格，而且医疗器械经营许可证有效期为5年，可以找正规孵化器园区提供地址。